FSVP y Alerta de Importación 99-41: el riesgo oculto para quien exporta alimentos a Estados Unidos [GeXPs26-0630ES]

 

La Alerta de Importación 99-41 de la FDA fue actualizada el 26 de junio de 2026. Esta alerta se refiere a alimentos para consumo humano y animal importados desde proveedores extranjeros por medio de importadores estadounidenses que aparentan no cumplir los requisitos del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros, conocido como FSVP.

Para las empresas de América Latina que exportan salsas, frutas procesadas, alimentos congelados, snacks, bebidas, productos agrícolas procesados u otros alimentos regulados a Estados Unidos, el FSVP no es únicamente un asunto interno del comprador estadounidense. La obligación legal directa recae, por regla general, en el importador FSVP en Estados Unidos, pero el proveedor extranjero debe facilitar la información y los registros necesarios para que ese importador pueda realizar la verificación exigida.

Punto clave: un incumplimiento del FSVP no genera automáticamente una prohibición permanente sobre todos los productos de un proveedor extranjero. Sin embargo, determinados alimentos vinculados con un importador, un proveedor extranjero y una operación sujetos a las medidas de la FDA pueden quedar expuestos a una retención sin examen físico.


Lo que los exportadores de alimentos deben saber sobre el FSVP

1. ¿Qué es el FSVP?

FSVP significa Foreign Supplier Verification Programs. Es una regulación desarrollada bajo la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de Estados Unidos, conocida como FSMA.

En términos generales, el FSVP exige que el importador estadounidense desarrolle, mantenga y aplique un programa de verificación basado en riesgos para cada alimento y cada proveedor extranjero, salvo que se aplique una exención o un requisito modificado.

El objetivo es verificar que el alimento importado:

  • haya sido producido mediante procesos que proporcionen el nivel de protección de salud pública exigido por la normativa estadounidense;
  • no esté adulterado conforme a la legislación alimentaria aplicable de Estados Unidos; y
  • en el caso de alimentos para consumo humano, no esté mal etiquetado en relación con los principales alérgenos alimentarios.

Las obligaciones concretas pueden variar según el alimento, los peligros identificados, el proveedor extranjero, la situación del importador y las exenciones o disposiciones modificadas que correspondan.


2. ¿Quién tiene la responsabilidad legal directa?

La obligación legal directa corresponde generalmente al importador FSVP en Estados Unidos. En principio, esta figura es el propietario o consignatario estadounidense del alimento en el momento de su entrada al país.

Si no existe un propietario o consignatario estadounidense en ese momento, el importador FSVP puede ser el agente o representante en Estados Unidos del propietario o consignatario extranjero, siempre que haya confirmado por escrito su consentimiento para asumir esa responsabilidad.

El importador FSVP no es necesariamente:

  • el agente de aduanas;
  • el transportista o transitario;
  • el distribuidor comercial;
  • el comprador mencionado en una factura; o
  • la entidad conocida habitualmente como importer of record.

Antes de exportar, el proveedor latinoamericano debería confirmar por escrito:

  • qué entidad actuará como importador FSVP;
  • qué alimentos y proveedores están cubiertos por su programa;
  • qué documentos debe presentar el fabricante extranjero; y
  • quién actualizará los registros cuando cambien los ingredientes, la fórmula, el proceso, la planta o los proveedores.


3. ¿Cómo pueden afectar Import Alert 99-41 y la DWPE?

Import Alert 99-41 se aplica a alimentos para consumo humano y animal importados desde proveedores extranjeros a través de importadores que aparentan no cumplir la regulación FSVP.

Cuando se cumplen los criterios de inclusión y aplicación correspondientes, la FDA puede someter determinados embarques a DWPE, o Detention Without Physical Examination. Esto significa que la agencia puede retener el producto en el punto de entrada sin realizar primero una inspección física del alimento.

En el contexto de esta alerta, la preocupación regulatoria puede derivarse de que el importador no haya desarrollado, mantenido o aplicado adecuadamente el FSVP requerido para un alimento y un proveedor extranjero concretos.

Conviene evitar tres interpretaciones incorrectas:

  • Un incumplimiento no implica automáticamente que todos los productos de todas las plantas de un proveedor queden prohibidos de forma permanente.
  • La DWPE no equivale por sí sola a una conclusión definitiva de que el alimento está contaminado o es inseguro.
  • El uso de otro importador no garantiza automáticamente la admisión del producto; cada operación debe cumplir sus propios requisitos regulatorios y documentales.

Cuando un embarque queda retenido, el propietario, consignatario u otra parte responsable puede tener que presentar pruebas suficientes para demostrar que el producto cumple las condiciones de admisibilidad. Si no logra hacerlo, la FDA puede rechazar su entrada a Estados Unidos.


4. ¿Qué documentos puede solicitar el importador estadounidense?

La documentación dependerá del alimento, de los peligros identificados, del proveedor y del método de verificación elegido. Entre los documentos que pueden solicitarse se encuentran:

  • Análisis de peligros: identificación y evaluación de peligros biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles;
  • Planes y registros de inocuidad: controles preventivos, controles sanitarios, gestión de alérgenos y registros HACCP aplicables;
  • Resultados de laboratorio: análisis microbiológicos, químicos, de residuos, contaminantes, alérgenos u otros parámetros específicos;
  • Certificados de análisis: COA actualizados y vinculados con el producto o lote correspondiente;
  • Información sobre el desempeño del proveedor: antecedentes regulatorios, reclamaciones, retiros, auditorías y problemas de cumplimiento;
  • Informes de auditoría: cuando una auditoría en planta haya sido seleccionada como actividad apropiada de verificación;
  • Registros de trazabilidad: datos sobre materias primas, ingredientes, lotes, productores y proveedores anteriores;
  • Registros de acciones correctivas: evidencia de cómo se resolvieron desviaciones, resultados fuera de especificación o hallazgos de auditoría;
  • Información sobre el proceso y la planta: diagramas de flujo, programas de saneamiento, controles preventivos y datos del establecimiento; y
  • Registros de gestión de cambios: modificaciones de fórmulas, ingredientes, procesos, instalaciones o proveedores críticos.

Certificaciones como HACCP, ISO 22000, BRCGS o FSSC 22000 pueden servir como evidencia de apoyo, pero no sustituyen automáticamente las obligaciones del importador bajo el FSVP. El importador debe determinar y documentar si sus actividades de verificación son apropiadas para el alimento y el proveedor concretos.


5. Cinco acciones que los exportadores latinoamericanos deberían tomar

  1. Confirmar al importador FSVP.
    Solicite al comprador estadounidense que identifique formalmente qué entidad asumirá la responsabilidad FSVP para cada alimento. No dé por sentado que el agente de aduanas o el comprador comercial desempeña automáticamente esa función.
  2. Revisar el análisis de peligros por producto.
    Evalúe los peligros relacionados con los ingredientes, el proceso, el uso previsto, el envase, el almacenamiento y la distribución del producto exportado.
  3. Preparar un expediente de verificación específico.
    Organice los análisis, COA, auditorías, planes de inocuidad, registros de trazabilidad y acciones correctivas por producto, planta y proveedor.
  4. Establecer un procedimiento de actualización.
    Defina cuándo debe informar al importador sobre cambios en ingredientes, fórmulas, proveedores, procesos, instalaciones, controles o etiquetado.
  5. Distribuir las responsabilidades antes del embarque.
    Determine quién prepara, revisa, traduce, transmite y conserva cada documento, y cómo responderá la empresa ante una solicitud de la FDA o una retención de carga.


Lista práctica de preparación para FSVP

  • ¿Está claramente identificado el importador FSVP en Estados Unidos?
  • ¿Existe un FSVP para cada alimento y proveedor extranjero aplicable?
  • ¿El análisis de peligros está actualizado y corresponde al producto exportado?
  • ¿Los resultados de laboratorio y COA siguen vigentes?
  • ¿Las materias primas, ingredientes y lotes pueden rastrearse?
  • ¿Están disponibles los informes de auditoría y las acciones correctivas?
  • ¿Los documentos esenciales pueden entregarse rápidamente en inglés?
  • ¿Existe un procedimiento para comunicar cambios de fórmula, proceso o proveedor?
  • ¿La empresa entiende que una certificación no sustituye el FSVP?
  • ¿Hay una persona responsable de coordinar la documentación para el mercado estadounidense?


Preguntas frecuentes

¿Quién es responsable directamente del FSVP?

La responsabilidad legal directa corresponde generalmente al importador FSVP en Estados Unidos. El fabricante extranjero no se convierte automáticamente en importador FSVP, aunque debe proporcionar información que permita realizar la evaluación y verificación correspondientes.

¿Puede verse afectado un fabricante extranjero por el incumplimiento del importador?

Sí. Determinados alimentos de un proveedor extranjero pueden quedar sujetos a DWPE cuando son importados a través de un importador incluido en el ámbito de Import Alert 99-41 y se cumplen los criterios aplicables de la FDA.

¿Qué documentos debería preparar el proveedor extranjero?

Puede necesitar análisis de peligros, resultados de laboratorio, COA, planes de inocuidad, registros de trazabilidad, auditorías, evaluaciones del proveedor y acciones correctivas. La documentación exacta dependerá del alimento y del método de verificación seleccionado.

¿Una certificación de inocuidad sustituye el FSVP?

No. Una certificación puede ser una evidencia útil, pero no sustituye el programa completo que debe establecer y aplicar el importador estadounidense.

¿Qué significa DWPE?

DWPE significa Detention Without Physical Examination, o retención sin examen físico. Permite a la FDA retener un embarque cubierto por una alerta sin realizar primero una inspección física del producto.

¿Import Alert 99-41 significa que el alimento ha sido declarado inseguro?

No necesariamente. La alerta se enfoca en aparente incumplimiento del FSVP. El problema puede estar relacionado con los registros, la evaluación o el sistema de verificación del importador, y no necesariamente con un defecto físico confirmado del alimento.


Conclusión

El FSVP coloca la obligación legal directa sobre el importador estadounidense, pero su cumplimiento efectivo depende de la cooperación entre el importador y el proveedor extranjero.

Los exportadores que mantienen análisis de peligros actualizados, resultados de laboratorio, registros de trazabilidad, auditorías y acciones correctivas estarán mejor preparados para responder a las solicitudes del comprador y reducir interrupciones evitables en la frontera.

La pregunta principal antes de exportar no debería ser únicamente “¿Tenemos una certificación de inocuidad?”, sino:

¿Puede nuestro importador FSVP verificar este alimento concreto, producido en esta planta concreta, mediante documentos actuales, completos y trazables?


Fuentes oficiales

Fecha de referencia: 30 de junio de 2026. Este contenido ofrece información general sobre cumplimiento en exportaciones y no sustituye asesoramiento jurídico o regulatorio. La aplicación del FSVP debe revisarse según el alimento, el importador, el proveedor extranjero y la estructura concreta de la operación.

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