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米国向け化粧品輸出で確認すべきFDAの5大リスク 管理コード：GeXPs26-0626JP 2026年6月25日の記事では、FDA Import Alert 53-17を起点に、化粧品の微生物汚染、DWPE、Red List、原因調査と改善を裏付ける資料について整理しました。 しかし、米国向け化粧品輸出で確認すべきリスクは、微生物だけではありません。 最終製品が微生物試験に合格しただけでは、米国向け輸出の準備が完了したとは言えません。 着色料、英文表示、効能表現、施設登録、製品リスティング、安全性資料などに問題があれば、輸入審査、販売、取引継続に影響する可能性があります。 承認・登録・リスティング・適合性は同じではありません 一般的な化粧品や多くの化粧品成分は、着色料を除き、原則としてFDAの市販前承認を受ける仕組みではありません。 ただし、市販前承認が不要であることは、FDA規制への適合確認が不要という意味ではありません。 承認： FDAが法律上の承認対象を審査し、使用や販売を認めること 施設登録： 対象となる化粧品製造・加工施設の情報をFDAへ提出すること 製品リスティング： 米国で販売される対象化粧品の情報をFDAへ提出すること 適合性： 成分、着色料、製造、表示、安全性、広告、記録管理などが米国の規制要件に合っている状態 施設登録番号や製品リスティング情報があっても、FDAがその製品の安全性、表示、品質を個別に承認したことにはなりません。 ① 微生物汚染 化粧品では、細菌、酵母、カビなどによる微生物汚染が問題になります。 しかし、確認すべきなのは最終製品の試験結果だけではありません。 原料の受入れと保管 製造用水の品質管理 設備の洗浄・消毒 製造環境の衛生管理 充填・包装工程 容器の清浄性 防腐設計と保存効力 保管温度と輸送条件 必要となる資料には、原料規格書、製造用水の試験記録、設備洗浄記録、微生物限度試験、保存効力試験、安定性試験、ロット別製造記録、逸脱や不適合結果の調査記録などがあります。 一つのロットが試験に合格したかだけでなく、原料から流通まで微生物リスクをどのように管理しているかを示す必要があります。 ② 着色料規制 日本やEUで使用できる...