Kiểm nghiệm vi sinh là chưa đủ: 5 rủi ro FDA doanh nghiệp mỹ phẩm cần kiểm tra [GeXPs26-0626VN]

Kiểm nghiệm vi sinh là chưa đủ: 5 rủi ro FDA doanh nghiệp mỹ phẩm cần kiểm tra

Cảnh báo Nhập khẩu số 53-17 của FDA gần đây đã cho thấy mức độ nghiêm trọng của nguy cơ nhiễm vi sinh trong mỹ phẩm. Tuy nhiên, một phiếu kiểm nghiệm vi sinh đạt yêu cầu đối với thành phẩm không đồng nghĩa với việc sản phẩm đã hoàn toàn sẵn sàng để nhập khẩu và lưu hành tại Hoa Kỳ.

Mỹ phẩm nhập khẩu có thể được FDA và Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ kiểm tra tại thời điểm nhập cảnh. Những sản phẩm có dấu hiệu không bảo đảm an toàn, bị pha tạp hoặc ghi nhãn không phù hợp có thể bị tạm giữ, yêu cầu khắc phục, tái xuất, tiêu hủy hoặc từ chối nhập khẩu.

Đối với các nhà sản xuất, doanh nghiệp gia công OEM/ODM và thương hiệu mỹ phẩm Việt Nam đang hướng tới thị trường Hoa Kỳ, một báo cáo kiểm nghiệm trong phòng thí nghiệm chỉ là một phần của quá trình chuẩn bị. Bộ phận chất lượng, pháp chế và xuất nhập khẩu cần rà soát đồng thời năm nhóm rủi ro dưới đây trước khi giao hàng.

1. Kiểm soát vi sinh trong toàn bộ quy trình

Chỉ dựa vào kết quả kiểm nghiệm vi sinh đạt yêu cầu của một lô thành phẩm có thể khiến doanh nghiệp bỏ sót nhiều nguy cơ quan trọng.

Nhiễm vi sinh có thể phát sinh từ nguyên liệu, nước dùng trong sản xuất, thiết bị, công đoạn chiết rót, bao bì, điều kiện bảo quản hoặc quá trình vận chuyển.

Doanh nghiệp cần lưu giữ hồ sơ chứng minh rằng rủi ro vi sinh được kiểm soát trong toàn bộ quá trình sản xuất và phân phối. Các tài liệu có thể bao gồm:

• hồ sơ kiểm soát hệ thống nước;
• quy trình vệ sinh và khử trùng;
• hồ sơ kiểm soát môi trường sản xuất;
• dữ liệu đánh giá hiệu quả của hệ thống bảo quản;
• hồ sơ lô sản xuất; và
• kết quả điều tra khi phát hiện sai lệch hoặc kết quả không đạt yêu cầu.

Câu hỏi quan trọng không chỉ là “Lô hàng này có đạt kiểm nghiệm hay không?” mà còn là “Doanh nghiệp có thể chứng minh rằng sản phẩm được sản xuất, đóng gói và bảo quản trong điều kiện kiểm soát phù hợp hay không?”

2. Vi phạm quy định về chất tạo màu

Chất tạo màu được quản lý khác với phần lớn các thành phần mỹ phẩm khác tại Hoa Kỳ. Một chất tạo màu được phép sử dụng tại Việt Nam, Hàn Quốc, châu Âu hoặc một thị trường khác không đương nhiên được phép sử dụng cho cùng mục đích tại Hoa Kỳ.

Doanh nghiệp cần xác nhận:

• chất tạo màu có được phép sử dụng trong mỹ phẩm tại Hoa Kỳ hay không;
• chất đó có được phép sử dụng cho vùng áp dụng dự kiến, chẳng hạn như vùng mắt, môi hoặc mỹ phẩm dùng ngoài da hay không;
• chất tạo màu có thuộc nhóm phải được FDA chứng nhận theo từng lô hay không;
• tên chất tạo màu có được thể hiện chính xác trong danh sách thành phần hay không; và
• nhà cung cấp có thể cung cấp hồ sơ về nhận dạng, độ tinh khiết và chứng nhận cần thiết hay không.

Việc sử dụng chất tạo màu không được phép, sử dụng không đúng mục đích, thiếu chứng nhận lô khi chứng nhận này là bắt buộc, hoặc không khai báo chính xác có thể khiến sản phẩm bị xem là không phù hợp và dẫn đến các biện pháp quản lý hoặc nhập khẩu.

3. Lỗi ghi nhãn và nguy cơ bị xem là ghi nhãn sai

Một sản phẩm có công thức an toàn vẫn có thể gặp khó khăn trong quá trình nhập khẩu hoặc lưu hành nếu nhãn không đáp ứng các yêu cầu của Hoa Kỳ.

Những nội dung cần được rà soát bao gồm:

• tên và công dụng nhận diện của sản phẩm;
• khối lượng hoặc thể tích tịnh;
• danh sách thành phần;
• tên và địa chỉ kinh doanh của nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối;
• cảnh báo và hướng dẫn thận trọng bắt buộc;
• thông tin bằng tiếng Anh dành cho thị trường Hoa Kỳ; và
• thông tin liên hệ để người chịu trách nhiệm có thể tiếp nhận báo cáo về sự cố bất lợi.

Thông tin về xuất xứ hàng hóa và chứng từ hải quan cũng cần được kiểm tra riêng theo các quy định hải quan áp dụng.

Doanh nghiệp không nên giả định rằng danh sách thành phần đang được sử dụng tại Việt Nam có thể được chuyển nguyên trạng sang nhãn tại Hoa Kỳ. Tên thành phần, vị trí, mức độ nổi bật, định dạng và các nội dung bắt buộc cần được rà soát theo yêu cầu ghi nhãn của Hoa Kỳ.

4. Tuyên bố công dụng có tính chất dược phẩm

Tại Hoa Kỳ, việc phân loại sản phẩm phụ thuộc phần lớn vào mục đích sử dụng dự kiến. Mục đích này có thể được xác định thông qua nội dung trên bao bì, website, trang bán hàng trực tuyến, quảng cáo, mạng xã hội, hướng dẫn sử dụng và các tài liệu truyền thông khác.

Các tuyên bố như điều trị mụn, giảm viêm, chữa lành vết thương, kích thích mọc tóc, giảm đau, ngăn ngừa bệnh hoặc tác động đến cấu trúc hay chức năng của cơ thể có thể khiến sản phẩm được quản lý như dược phẩm, hoặc đồng thời là mỹ phẩm và dược phẩm.

Khi đó, sản phẩm phải đáp ứng các yêu cầu áp dụng đối với dược phẩm. Nếu doanh nghiệp sử dụng các tuyên bố mang tính điều trị mà không đáp ứng các yêu cầu tương ứng, sản phẩm có thể trở thành đối tượng của thư cảnh báo, tạm giữ, từ chối nhập khẩu hoặc các biện pháp thực thi khác.

Vì vậy, doanh nghiệp cần rà soát không chỉ nhãn vật lý mà cả website, sàn thương mại điện tử, nội dung của nhà phân phối và các kênh truyền thông xã hội.

5. Đăng ký, liệt kê sản phẩm và hồ sơ an toàn theo MoCRA

Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm năm 2022, thường được gọi là MoCRA, đã bổ sung nhiều nghĩa vụ mới đối với ngành mỹ phẩm.

Nếu thuộc đối tượng áp dụng và không được miễn trừ, doanh nghiệp cần xác nhận rằng:

• cơ sở sản xuất hoặc gia công có liên quan đã được đăng ký với FDA;
• thông tin đăng ký cơ sở còn hiệu lực và được gia hạn theo yêu cầu;
• các sản phẩm mỹ phẩm đang được kinh doanh đã được liệt kê phù hợp;
• thông tin sản phẩm được cập nhật khi cần thiết;
• hồ sơ chứng minh an toàn được duy trì đầy đủ;
• doanh nghiệp có quy trình tiếp nhận, đánh giá, lưu hồ sơ và báo cáo sự cố bất lợi nghiêm trọng trong thời hạn áp dụng; và
• hồ sơ truy xuất nguồn gốc và ứng phó thu hồi có thể được cung cấp khi cần.

Tuân thủ MoCRA không nên được xem là một thủ tục nộp hồ sơ một lần. Danh sách sản phẩm, tài liệu an toàn, nhãn, công thức, thông tin cơ sở và quy trình xử lý sự cố bất lợi cần được rà soát mỗi khi có thay đổi liên quan.

Tóm tắt chính: Kết quả kiểm nghiệm vi sinh đạt yêu cầu chỉ là một phần của quá trình chuẩn bị cho thị trường Hoa Kỳ. Doanh nghiệp mỹ phẩm cần đồng bộ việc kiểm soát vi sinh, chất tạo màu, nhãn sản phẩm, nội dung quảng cáo và hồ sơ MoCRA trước khi xuất hàng.

Danh sách kiểm tra trước khi xuất khẩu

• Kiểm soát vi sinh: Doanh nghiệp có thể chứng minh việc kiểm soát nước, nguyên liệu, thiết bị, chiết rót, bao bì, bảo quản và vận chuyển hay không?
```
• Công thức và chất tạo màu: Tất cả chất tạo màu có được phép sử dụng đúng mục đích tại Hoa Kỳ không, và doanh nghiệp có hồ sơ chứng nhận lô khi cần thiết không?
• Nhãn sản phẩm: Nhãn dành cho thị trường Hoa Kỳ đã có đầy đủ tên sản phẩm, khối lượng tịnh, danh sách thành phần, thông tin doanh nghiệp, cảnh báo và thông tin tiếp nhận sự cố bất lợi chưa?
• Rà soát tuyên bố: Bao bì, website, sàn thương mại điện tử, tài liệu của nhà phân phối và mạng xã hội đã được kiểm tra để loại bỏ các tuyên bố mang tính điều trị không phù hợp chưa?
• Tình trạng MoCRA: Nếu thuộc đối tượng áp dụng, thông tin đăng ký cơ sở, liệt kê sản phẩm, hồ sơ an toàn và quy trình xử lý sự cố bất lợi đã được cập nhật chưa?
```

Ba hành động đề xuất cho nhà quản lý xuất khẩu

1. Thực hiện rà soát liên phòng ban: Kết nối bộ phận pháp chế, chất lượng, R&D, sản xuất, marketing và xuất khẩu. Công thức, nhãn, tuyên bố quảng cáo, hồ sơ và chứng từ giao hàng phải nhất quán với nhau.
```
2. Xác minh hồ sơ của nhà cung cấp: Yêu cầu tài liệu kỹ thuật, phiếu phân tích, hồ sơ chất tạo màu, thông tin chứng nhận lô khi cần thiết và tài liệu hỗ trợ truy xuất nguồn gốc.
3. Duy trì hồ sơ MoCRA luôn được cập nhật: Phân công rõ trách nhiệm rà soát thông tin cơ sở, danh sách sản phẩm, hồ sơ chứng minh an toàn, quy trình xử lý sự cố bất lợi nghiêm trọng và những thay đổi quan trọng của công thức hoặc nhãn.
```

Kết luận

Việc tuân thủ yêu cầu đối với mỹ phẩm tại Hoa Kỳ không thể được chứng minh chỉ bằng một phiếu kiểm nghiệm.

Trước khi xuất hàng, doanh nghiệp cần xác nhận rằng sản phẩm, quy trình sản xuất, chất tạo màu, nhãn dành cho Hoa Kỳ, nội dung quảng cáo, hồ sơ an toàn và các nghĩa vụ MoCRA áp dụng đều được quản lý thống nhất.

Câu hỏi quan trọng nhất không chỉ là:

“Sản phẩm đã đạt kiểm nghiệm hay chưa?”

Mà còn là:

“Doanh nghiệp có thể chứng minh rằng sản phẩm an toàn, được ghi nhãn đúng, quảng bá phù hợp và được hỗ trợ bởi hồ sơ pháp lý cập nhật hay không?”