米国向け化粧品輸出を止めるFDAの5大リスク｜微生物だけではありません [GeXPs26-0626JP]

米国向け化粧品輸出で確認すべきFDAの5大リスク

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2026年6月25日の記事では、FDA Import Alert 53-17を起点に、化粧品の微生物汚染、DWPE、Red List、原因調査と改善を裏付ける資料について整理しました。

しかし、米国向け化粧品輸出で確認すべきリスクは、微生物だけではありません。

最終製品が微生物試験に合格しただけでは、米国向け輸出の準備が完了したとは言えません。

着色料、英文表示、効能表現、施設登録、製品リスティング、安全性資料などに問題があれば、輸入審査、販売、取引継続に影響する可能性があります。

承認・登録・リスティング・適合性は同じではありません

一般的な化粧品や多くの化粧品成分は、着色料を除き、原則としてFDAの市販前承認を受ける仕組みではありません。

ただし、市販前承認が不要であることは、FDA規制への適合確認が不要という意味ではありません。

• 承認：FDAが法律上の承認対象を審査し、使用や販売を認めること
• 施設登録：対象となる化粧品製造・加工施設の情報をFDAへ提出すること
• 製品リスティング：米国で販売される対象化粧品の情報をFDAへ提出すること
• 適合性：成分、着色料、製造、表示、安全性、広告、記録管理などが米国の規制要件に合っている状態

施設登録番号や製品リスティング情報があっても、FDAがその製品の安全性、表示、品質を個別に承認したことにはなりません。

① 微生物汚染

化粧品では、細菌、酵母、カビなどによる微生物汚染が問題になります。

しかし、確認すべきなのは最終製品の試験結果だけではありません。

• 原料の受入れと保管
• 製造用水の品質管理
• 設備の洗浄・消毒
• 製造環境の衛生管理
• 充填・包装工程
• 容器の清浄性
• 防腐設計と保存効力
• 保管温度と輸送条件

必要となる資料には、原料規格書、製造用水の試験記録、設備洗浄記録、微生物限度試験、保存効力試験、安定性試験、ロット別製造記録、逸脱や不適合結果の調査記録などがあります。

一つのロットが試験に合格したかだけでなく、原料から流通まで微生物リスクをどのように管理しているかを示す必要があります。

② 着色料規制

日本やEUで使用できる着色料でも、米国で同じ用途に使用できるとは限りません。

米国では、化粧品に使用する着色料について、使用が認められているか、対象用途に使用できるか、FDAによるバッチ認証が必要かを個別に確認する必要があります。

• 米国で使用が認められているか
• 口唇、目の周辺、外用など、予定する用途に使用できるか
• 使用条件と純度規格を満たしているか
• FDAのバッチ認証が必要か
• 必要な場合、認証済みロットの証拠があるか
• 成分表示の名称が正確か
• 原料サプライヤーの証明資料があるか

原料名、CI番号、米国規制上の名称、用途制限、認証の要否を処方ごとに照合します。

使用が認められていない着色料、用途外使用、必要な認証の欠如、誤った成分表示は、製品が不良化粧品または不正表示化粧品と判断される原因となり、輸入や規制対応に影響する可能性があります。

日本やEUで使用できる着色料でも、米国で同じ条件のまま使用できるとは限りません。

③ 表示・ラベル

米国向けラベルでは、次の項目を確認します。

• 製品の名称と種類
• 内容量
• 全成分表示
• 製造者、包装者または販売者の名称と所在地
• 必要な英文表示
• 警告表示と注意事項
• 米国で使用される成分名称
• 外箱と直接容器の表示整合性
• 重篤な有害事象を受け付けるための米国内住所、電話番号または電子的連絡先

原産国表示は、FDAの化粧品表示規則だけでなく、U.S. Customs and Border Protectionを含む米国の関税・税関規則に基づいて別途確認する必要があります。

日本語ラベルを英語へ直訳しただけでは、米国向け表示として十分とは限りません。

処方表、原料規格書、製品仕様書、ラベル原稿、輸入書類を相互に照合する必要があります。

製品の安全性に問題がなくても、米国向け表示が不適切であれば、輸入や販売で問題が生じる可能性があります。

④ 効能・広告表現

米国では、製品の分類は主に「意図された用途」によって判断されます。

意図された用途は、成分だけでなく、パッケージ、公式サイト、EC商品ページ、SNS、広告、動画、営業資料、販売代理店の商品説明などから判断される可能性があります。

次のような表現は、製品が医薬品、または化粧品と医薬品の両方として規制される可能性を高めます。

• ニキビを治療する
• 炎症を抑える
• 傷を治す
• 細胞を再生する
• 発毛を促進する
• 痛みを軽減する
• 病気を予防する
• 皮膚疾患を改善する
• 身体の構造や機能に影響を与える

医薬品に該当する場合は、化粧品とは異なる米国の医薬品規制要件を満たさなければなりません。

必要な要件を満たさずに治療・予防効果を訴求した場合、警告書、輸入時の留置、入国拒否、その他の法執行措置の対象となる可能性があります。

また、「コスメシューティカル」という用語は、米国法上の独立した製品カテゴリーではありません。

パッケージだけでなく、ウェブサイト、EC商品ページ、SNS、広告、代理店資料まで一体として確認することが重要です。

⑤ MoCRA

MoCRAは、米国の化粧品規制におけるFDAの権限と企業の義務を大きく拡大しました。

義務の対象となり、免除に該当しない場合は、次の項目を継続的に管理します。

• 対象施設の登録
• 施設登録情報の変更時の更新
• 施設登録の2年ごとの更新
• 対象製品のリスティング
• 製品リスティング情報の年次更新
• 製品や処方変更時の情報更新
• 安全性を裏付ける資料
• 重篤な有害事象の受付、評価、記録、報告
• 苦情記録
• 回収対応
• ロット、原料、製造施設、出荷先の追跡
• OEM・ODM、ブランド、輸入者間の責任分担

Responsible Personとは、化粧品ラベルに名称が記載されている製造者、包装者または販売者を意味します。

Responsible Personは、対象製品のリスティング、安全性を裏付ける資料、重篤な有害事象の報告などに関する義務を負います。

重篤な有害事象については、米国内での製品使用に関連する報告を受けた場合、原則として15営業日以内にFDAへ報告する必要があります。

小規模企業の免除

MoCRAには、一定の要件を満たす小規模企業に対する施設登録や製品リスティングの免除があります。

ただし、次のような一部の製品には、この免除が適用されない場合があります。

• 目の粘膜に日常的に接触する製品
• 注入して使用する製品
• 体内で使用する製品
• 一定の条件で24時間を超えて外観を変化させる製品

自社が免除対象であると判断する前に、売上基準だけでなく製品カテゴリーと使用方法を含めて個別に確認する必要があります。

化粧品GMPの状況

MoCRAは、FDAに化粧品のGMP規則を策定するよう求めています。

具体的な規則の策定中であっても、不良化粧品や不正表示化粧品を禁止する従来の規定とFDAの検査権限は引き続き適用されます。

FDAの現行GMPガイダンスやISO 22716は準備の参考になりますが、米国法上の義務を自動的に満たすものとして扱うべきではありません。

MoCRA対応は、一度登録すれば完了する作業ではありません。施設、製品、安全性、表示、有害事象、流通記録を継続的に更新する管理体制です。

米国向け輸出前の統合チェック

• 原料、製造用水、設備、充填、包装、保管、輸送までの微生物管理証拠があるか
• 着色料が米国の使用用途、純度、認証条件に適合しているか
• 英文ラベルと全成分表示が米国要件に合っているか
• 原産国表示と税関関連表示を別途確認したか
• 商品ページ、SNS、広告、代理店資料に医薬品的な表現がないか
• 施設と製品が登録・リスティング義務の対象か、免除対象かを確認したか
• 施設登録は2年ごと、製品リスティングは毎年更新されているか
• 安全性資料、重篤な有害事象対応、苦情記録、回収・追跡体制が整っているか

輸出担当者が実行すべき3つの対応

1. 部門横断で確認する：薬事、品質、研究開発、製造、マーケティング、輸出担当が、処方、表示、広告、記録、輸入書類を共同で確認します。
2. サプライヤー資料を確認する：原料規格書、試験成績書、着色料の規制資料、必要なバッチ認証、トレーサビリティ資料を収集します。
3. 規制ファイルを継続更新する：施設登録、製品リスティング、安全性資料、重篤な有害事象手順、処方やラベルの変更を管理する責任者を明確にします。

まとめ

米国向け化粧品輸出は、微生物試験、FDAへの施設登録、英文ラベルのいずれか一つを確認すれば完了するものではありません。

次の5つを一体として管理する必要があります。

• 微生物管理
• 着色料
• 表示・ラベル
• 効能・広告表現
• MoCRAに基づく登録、リスティング、安全性、記録管理

日本国内で適法に販売できる製品でも、自動的に米国基準へ適合するわけではありません。

商品企画、処方設計、OEM・ODM選定、ラベル制作、広告制作の段階から、米国要件を組み込むことが重要です。

重要なのは、製品が一つの試験に合格したかだけではありません。安全性、表示、広告、製造、規制記録を一貫して説明できるかどうかです。

公式情報源

• U.S. FDA「Microbiological Safety and Cosmetics」
• U.S. FDA「Color Additives Permitted for Use in Cosmetics」
• U.S. FDA「Cosmetics Labeling Regulations」
• U.S. FDA「Summary of Cosmetics Labeling Requirements」
• U.S. FDA「Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?」
• U.S. FDA「Cosmetics Labeling Claims」
• U.S. FDA「Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022」
• U.S. FDA「Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products」
• U.S. FDA「Cosmetics Importers」
• JETRO「化粧品の現地輸入、販売規則および留意点：米国向け輸出」
• JETRO「米国・化粧品現代化規制法（MoCRA）の内容と要対応事項」

免責事項

本記事は、公開されている規制情報を基に作成した一般的な輸出・規制情報です。

特定製品に対する法的助言、通関助言、またはFDAによる個別判断を代替するものではありません。

実際の輸出前には、製品、成分、着色料、表示、製造施設、流通体制について、専門家による個別確認が必要です。