5 riscos da FDA que podem bloquear seus cosméticos nos Estados Unidos [GeXPs26-0626PT]

Passar no teste microbiológico não significa estar pronto para os Estados Unidos

Para muitas empresas brasileiras, o roteiro parece familiar: o lote passa no teste microbiológico, o laudo chega e o produto parece pronto para embarcar.

É uma conquista importante, mas não é a linha de chegada.

A entrada e a comercialização de um cosmético nos Estados Unidos dependem de vários requisitos que precisam ser atendidos ao mesmo tempo. A contaminação microbiana é apenas um deles.

Um produto também pode enfrentar inspeções, atrasos, retenções ou uma possível recusa de admissão por outros motivos: um corante não permitido para o uso pretendido, um rótulo incompleto, alegações que fazem o produto ser considerado medicamento ou falhas nas obrigações aplicáveis sob a MoCRA.

Um cosmético regularizado perante a Anvisa não está automaticamente em conformidade com a FDA. São sistemas regulatórios diferentes, com requisitos próprios para ingredientes, corantes, rotulagem, alegações e documentação.

Anvisa e FDA não são sistemas equivalentes

Estar regular no Brasil continua sendo necessário. As obrigações aplicáveis perante a Anvisa, incluindo regularização, rotulagem em português, segurança, qualidade e cosmetovigilância, permanecem essenciais para o mercado brasileiro.

No entanto, a entrada nos Estados Unidos exige uma análise adicional e independente.

Ingredientes, corantes, rótulos, alegações, instalações, listagens de produtos e registros de segurança precisam ser avaliados segundo as exigências norte-americanas.

O fato de um produto estar autorizado, notificado, registrado ou comercializado legalmente no Brasil não significa que ele possa ser exportado para os Estados Unidos sem adaptações.

Uma sinalização inicial: o Import Alert 53-17

O Import Alert 53-17 permite que a FDA detenha sem exame físico determinados cosméticos associados à contaminação microbiológica.

Esse risco é um bom ponto de partida, mas não deve ser analisado isoladamente.

Mesmo depois de reforçar os controles microbiológicos, a empresa ainda precisa revisar os corantes, a rotulagem, as alegações comerciais e as obrigações aplicáveis sob a MoCRA.

Esses são os cinco riscos abordados neste artigo.

Quatro conceitos que não significam a mesma coisa

Antes de avançar, vale separar quatro conceitos frequentemente confundidos:

• Conformidade regulatória: significa que o produto, os ingredientes, os corantes, o rótulo, as alegações e o processo de fabricação atendem aos requisitos norte-americanos aplicáveis.
• Registro de instalações: é a apresentação à FDA das informações exigidas sobre determinadas instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos.
• Listagem de produtos: é a apresentação das informações exigidas sobre os produtos cosméticos comercializados, incluindo determinados dados sobre os ingredientes.
• Aprovação da FDA: cosméticos comuns e a maioria de seus ingredientes não precisam de aprovação prévia da FDA antes da comercialização. Os aditivos de cor são uma exceção importante: devem estar autorizados para o uso pretendido, e alguns exigem certificação de lote.

Registrar uma instalação ou listar um produto não significa que a FDA tenha aprovado o cosmético nem que tenha certificado sua qualidade ou segurança.

1. Contaminação microbiana: o teste final não demonstra todo o controle

Um resultado microbiológico satisfatório de um lote acabado não demonstra, por si só, que todo o processo de fabricação esteja sob controle.

A contaminação pode surgir em diferentes etapas:

• Matérias-primas e água de fabricação: água, extratos e outros insumos podem introduzir microrganismos no processo.
• Equipamentos e ambiente de produção: limpeza insuficiente, manutenção inadequada ou contaminação cruzada podem afetar o produto.
• Envase e embalagem: equipamentos, recipientes e operações de envase devem ser mantidos em condições controladas.
• Sistema conservante: a formulação precisa contar com um sistema de conservação adequado à sua composição, embalagem, prazo de validade e condições previsíveis de uso.
• Armazenamento e transporte: temperatura, umidade e tempo de trânsito podem afetar a estabilidade do produto e a eficácia do sistema conservante.
• Uso pelo consumidor: o tipo de embalagem pode influenciar o risco de contaminação durante o uso normal.

A empresa deve manter registros que demonstrem o controle da água, da higiene, do ambiente, dos equipamentos, dos lotes, dos desvios e das investigações realizadas quando houver resultados fora de especificação.

A pergunta não é apenas se o lote passou no teste. A empresa também precisa demonstrar como controla o risco microbiológico desde as matérias-primas até a distribuição.

2. Corantes: o que é permitido no Brasil pode não ser permitido nos Estados Unidos

Os aditivos de cor estão sujeitos a requisitos específicos nos Estados Unidos.

Salvo exceções previstas em lei, os corantes devem estar autorizados pela FDA e listados na regulamentação para o uso pretendido antes de serem incorporados a um cosmético.

Além disso, determinados aditivos de cor precisam vir de lotes certificados pela FDA.

Existem dois grupos principais:

• Corantes sujeitos à certificação: determinados corantes sintéticos só podem ser utilizados quando provenientes de lotes certificados conforme as exigências da FDA.
• Corantes isentos de certificação de lote: não exigem essa certificação, mas precisam atender às especificações, restrições e condições de uso previstas na regulamentação.

Antes de exportar, a empresa deve verificar:

• se o corante é permitido nos Estados Unidos;
• se é permitido para a área e o uso pretendidos;
• se exige certificação de lote;
• se está corretamente declarado na lista de ingredientes; e
• se o fornecedor consegue apresentar documentação suficiente sobre identidade, pureza e situação regulatória.

Um corante não autorizado, utilizado fora das condições permitidas, sem a certificação necessária ou declarado incorretamente pode fazer com que o produto seja considerado adulterado ou mal rotulado e resultar em medidas regulatórias ou de importação.

O fato de um corante ser autorizado pela Anvisa ou em outro mercado não significa que ele possa ser utilizado da mesma forma nos Estados Unidos.

3. Rotulagem: um produto seguro também pode estar em desacordo por causa do rótulo

A rotulagem de cosméticos nos Estados Unidos está sujeita, entre outras normas, à Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e à Fair Packaging and Labeling Act.

Um rótulo incorreto pode fazer com que o produto seja considerado mal rotulado, mesmo quando a formulação não apresenta um problema de segurança.

Os principais elementos que devem ser revisados incluem:

• Identidade do produto: uma descrição clara do que é o produto.
• Quantidade líquida: apresentada nas unidades e no formato aplicáveis.
• Lista de ingredientes: elaborada conforme os requisitos norte-americanos de nomenclatura, ordem, localização e visibilidade.
• Nome e endereço comercial: do fabricante, embalador ou distribuidor indicado no rótulo.
• Advertências e precauções: quando necessárias para o produto ou para a forma de uso.
• Informações em inglês: as informações obrigatórias devem aparecer em inglês, observadas as regras adicionais quando outros idiomas também são utilizados.
• Contato para eventos adversos: o rótulo deve apresentar as informações de contato domésticas exigidas para que a Responsible Person possa receber comunicações sobre eventos adversos.

A indicação do país de origem e outros requisitos relacionados à importação devem ser revisados separadamente segundo as normas da U.S. Customs and Border Protection e demais disposições aduaneiras aplicáveis.

A empresa não deve presumir que a lista de ingredientes utilizada no Brasil pode ser transferida sem alterações para o rótulo norte-americano.

Os nomes dos ingredientes, sua posição, ordem, formato e destaque precisam ser verificados conforme as regras dos Estados Unidos.

O rótulo não é apenas uma peça de design. Ele é parte essencial da conformidade regulatória e da rastreabilidade do produto.

4. Alegações semelhantes a medicamentos: a mensagem pode mudar a classificação

Nos Estados Unidos, a classificação de um produto depende, em grande parte, da sua finalidade pretendida.

A FDA pode avaliar essa finalidade a partir de:

• rótulo e embalagem;
• site da marca;
• páginas de comércio eletrônico;
• propaganda;
• redes sociais;
• instruções de uso; e
• outros materiais promocionais.

Alegações de que o produto trata acne, reduz inflamação, cura feridas, estimula o crescimento capilar, alivia a dor, previne doenças ou afeta a estrutura ou função do corpo podem fazer com que ele seja regulado como medicamento, ou simultaneamente como cosmético e medicamento.

Nessa situação, o produto precisa cumprir os requisitos aplicáveis aos medicamentos.

Se a empresa utilizar alegações terapêuticas sem atender a esses requisitos, o produto pode ser objeto de cartas de advertência, detenção, recusa de admissão ou outras medidas de fiscalização.

Também é importante lembrar que o termo “cosmecêutico” não constitui uma categoria jurídica independente nos Estados Unidos.

Antes de exportar, devem ser revisados não apenas a fórmula e o rótulo, mas também todo o conteúdo digital utilizado pela marca, pelo importador e pelos distribuidores.

5. MoCRA e documentação: a conformidade precisa ser mantida atualizada

A Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, conhecida como MoCRA, ampliou de forma significativa a autoridade da FDA e as obrigações da indústria cosmética.

Quando as obrigações forem aplicáveis e não houver uma isenção, a empresa deve verificar os seguintes pontos:

• Registro de instalações: as instalações sujeitas à exigência devem ser registradas perante a FDA.
• Instalações estrangeiras: uma instalação localizada fora dos Estados Unidos e sujeita ao registro deve designar um agente nos Estados Unidos.
• Renovação: o registro da instalação deve ser renovado a cada dois anos e atualizado quando ocorrerem determinadas alterações.
• Listagem de produtos: a Responsible Person deve apresentar ou garantir a apresentação da listagem dos produtos cosméticos aplicáveis.
• Atualização anual: as informações da listagem de produtos devem ser atualizadas anualmente e quando necessário para refletir alterações relevantes.
• Evidência de segurança: a Responsible Person deve manter documentação adequada que sustente a segurança do produto.
• Eventos adversos graves: devem existir procedimentos para recebê-los, avaliá-los, manter os registros e notificá-los à FDA dentro do prazo aplicável.
• Rastreabilidade e recall: a empresa deve conseguir localizar os produtos e responder de forma organizada a um recall voluntário ou a uma possível ação da FDA.

A Responsible Person é o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo do cosmético.

A MoCRA prevê determinadas isenções para pequenas empresas. No entanto, essas isenções não se aplicam a certos produtos, incluindo determinados cosméticos que:

• entram regularmente em contato com a mucosa dos olhos;
• são injetados;
• se destinam ao uso interno; ou
• alteram a aparência por mais de 24 horas em determinadas condições de uso.

Por isso, cada empresa deve verificar se realmente atende às condições de uma isenção antes de concluir que não precisa registrar instalações ou listar produtos.

Situação das boas práticas de fabricação

A MoCRA determinou que a FDA estabeleça regulamentos específicos de boas práticas de fabricação para cosméticos.

Enquanto esse processo regulatório é concluído, continuam valendo as proibições gerais contra cosméticos adulterados ou mal rotulados, assim como os poderes de inspeção da FDA.

As orientações atuais da FDA sobre boas práticas de fabricação e normas como a ISO 22716 podem servir como referências de preparação, mas não devem ser apresentadas como substitutos automáticos das obrigações legais aplicáveis nos Estados Unidos.

A MoCRA não deve ser tratada como um protocolo de envio único. As informações sobre instalações, produtos, segurança, eventos adversos, rótulos e formulações precisam permanecer coordenadas e atualizadas.

Checklist antes de exportar para os Estados Unidos

• Você consegue demonstrar o controle microbiológico das matérias-primas, da água, dos equipamentos, do envase, da embalagem, do armazenamento e do transporte?
• Verificou se cada corante é permitido para o uso pretendido e se há certificação de lote quando necessária?
• Possui documentação suficiente dos fornecedores para sustentar os ingredientes, corantes e materiais utilizados?
• O rótulo destinado aos Estados Unidos apresenta identidade, quantidade líquida, lista de ingredientes, informações comerciais, advertências e contato para eventos adversos?
• Revisou o rótulo, o site, as páginas de venda, as redes sociais e os materiais dos distribuidores para identificar alegações próprias de medicamentos?
• Confirmou se a instalação e o produto estão sujeitos a registro e listagem ou se existe uma isenção aplicável?
• O registro da instalação e a listagem do produto estão atualizados de acordo com seus respectivos prazos?
• Possui evidência de segurança e procedimentos para gerenciar eventos adversos e possíveis recalls?

Três ações recomendadas para os responsáveis pela exportação

1. Realizar uma revisão interdisciplinar: coordene os times de assuntos regulatórios, qualidade, P&D, fabricação, marketing e exportação. A fórmula, o rótulo, as alegações, os registros e a documentação comercial precisam ser coerentes entre si.
2. Verificar a documentação dos fornecedores: solicite especificações, laudos de análise, documentação sobre corantes, certificação de lote quando necessária e informações de rastreabilidade.
3. Manter um dossiê regulatório atualizado: atribua responsabilidades claras para revisar registros de instalações, listagens de produtos, evidências de segurança, procedimentos de eventos adversos e alterações de fórmula ou rotulagem.

Conclusão prática

Passar no teste microbiológico é uma boa notícia, mas não demonstra, por si só, que um cosmético esteja completamente preparado para o mercado dos Estados Unidos.

Antes do embarque, a empresa precisa alinhar cinco áreas:

• controle microbiológico;
• corantes;
• rotulagem;
• alegações comerciais; e
• registros e obrigações aplicáveis sob a MoCRA.

Todos esses elementos podem ser revisados antes do envio.

A melhor forma de reduzir o risco é administrar a conformidade como um sistema integrado, no qual formulação, fabricação, rótulo, mensagem comercial e registros regulatórios sejam coerentes entre si.

A pergunta não é apenas se o produto passou no teste. A pergunta é se a empresa consegue demonstrar que o produto é seguro, está corretamente rotulado, é comercializado de forma adequada e conta com documentação regulatória atualizada.

Antes da próxima exportação

Se a sua empresa pretende entrar ou ampliar sua presença nos Estados Unidos, revise esses cinco pontos produto por produto, utilizando as fontes oficiais da FDA e, quando necessário, o apoio de profissionais qualificados em assuntos regulatórios e aduaneiros.

Materiais setoriais de entidades brasileiras podem ajudar na organização inicial, mas a análise final deve ser feita com base nas exigências norte-americanas aplicáveis a cada produto.

Fontes oficiais

• FDA — Cosmetics
• FDA — Microbiological Safety and Cosmetics
• FDA — Import Alert 53-17
• FDA — Color Additives
• FDA — Color Additives Permitted for Use in Cosmetics
• FDA — Summary of Cosmetics Labeling Requirements
• FDA — Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?
• FDA — Cosmetics Labeling Claims
• FDA — Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
• FDA — Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
• FDA — Cosmetics Importers

Aviso legal

Este conteúdo apresenta informações gerais sobre exportação e regulamentação com base em fontes públicas. Não substitui aconselhamento jurídico ou aduaneiro nem uma avaliação da FDA para um produto específico.

Antes de exportar, cada empresa deve analisar individualmente o produto, os ingredientes, os corantes, o rótulo, a instalação de fabricação e a estrutura de distribuição com profissionais qualificados.