5 riesgos de la FDA que pueden bloquear sus cosméticos en Estados Unidos [ GeXPs26-0626ES]

Superar un análisis microbiológico no significa estar listo para Estados Unidos

Muchos equipos de exportación celebran el mismo hito: el lote supera el análisis microbiológico, llega el certificado y el producto parece preparado para entrar en Estados Unidos.

Es un avance importante, pero no es el final del proceso.

La entrada y comercialización de un cosmético en Estados Unidos dependen de varios requisitos que actúan de forma simultánea. La contaminación microbiana es solo uno de ellos.

Un producto también puede enfrentarse a inspecciones, demoras, detenciones o una posible negativa de admisión por otros motivos: un colorante no permitido para el uso previsto, una etiqueta incompleta, alegaciones que hacen que el producto se considere un medicamento o incumplimientos relacionados con MoCRA.

Un cosmético comercializado legalmente en España o América Latina no cumple automáticamente los requisitos de Estados Unidos. Cada mercado aplica sus propias normas sobre ingredientes, colorantes, etiquetado, alegaciones y documentación regulatoria.

Una señal inicial: Import Alert 53-17

El Import Alert 53-17 permite a la FDA detener sin examen físico determinados cosméticos asociados a contaminación microbiológica.

Este riesgo es un buen punto de partida, pero no debe analizarse de forma aislada. Aunque una empresa haya reforzado sus pruebas microbiológicas, todavía debe revisar los colorantes, la etiqueta, las alegaciones comerciales y las obligaciones aplicables bajo MoCRA.

Estos son los cinco frentes que abordamos en este artículo.

Cuatro conceptos que no significan lo mismo

Antes de continuar, conviene diferenciar cuatro conceptos que suelen confundirse:

• Conformidad regulatoria: significa que el producto, sus ingredientes, sus colorantes, su etiqueta, sus alegaciones y su fabricación cumplen los requisitos estadounidenses aplicables.
• Registro de instalaciones: es la presentación ante la FDA de la información exigida sobre determinadas instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos.
• Listado de productos: es la presentación de la información exigida sobre los productos cosméticos comercializados, incluidos determinados datos sobre sus ingredientes.
• Aprobación de la FDA: los cosméticos ordinarios y la mayoría de sus ingredientes no requieren aprobación previa de la FDA antes de su comercialización. Los aditivos de color son una excepción importante: deben estar autorizados para el uso previsto y algunos requieren certificación de lote.

Registrar una instalación o listar un producto no significa que la FDA haya aprobado el cosmético ni que haya certificado su calidad o seguridad.

1. Contaminación microbiana: el análisis final no demuestra todo el control

Un resultado microbiológico satisfactorio de un lote terminado no demuestra por sí solo que todo el proceso de fabricación esté bajo control.

La contaminación puede originarse en distintas etapas:

• Materias primas y agua de fabricación: el agua, los extractos y otros ingredientes pueden introducir microorganismos en el proceso.
• Equipos y ambiente de producción: una limpieza insuficiente, un mantenimiento deficiente o la contaminación cruzada pueden afectar al producto.
• Llenado y envasado: los equipos, recipientes y operaciones de llenado deben mantenerse bajo condiciones controladas.
• Sistema conservante: la formulación debe disponer de un sistema de conservación adecuado para su composición, envase, vida útil y condiciones razonables de uso.
• Almacenamiento y transporte: la temperatura, la humedad y el tiempo de tránsito pueden afectar la estabilidad y la eficacia del sistema conservante.
• Uso por el consumidor: el diseño del envase puede influir en el riesgo de contaminación durante el uso normal.

La empresa debería conservar registros que demuestren el control del agua, la higiene, el ambiente, los equipos, los lotes, las desviaciones y las investigaciones realizadas cuando se detecta un resultado fuera de especificación.

La pregunta no es únicamente si un lote superó el análisis. La empresa también debe poder demostrar cómo controla el riesgo microbiológico desde las materias primas hasta la distribución.

2. Colorantes: lo permitido en un mercado puede no estar permitido en Estados Unidos

Los aditivos de color están sujetos a requisitos específicos en Estados Unidos.

Salvo determinadas excepciones legales, los colorantes deben estar autorizados por la FDA y recogidos en la normativa para el uso previsto antes de incorporarse a un cosmético. Además, algunos aditivos de color deben proceder de lotes certificados por la FDA.

Existen dos grupos principales:

• Colorantes sujetos a certificación: determinados colorantes sintéticos solo pueden utilizarse cuando proceden de lotes que han superado la certificación exigida.
• Colorantes exentos de certificación de lote: no necesitan esa certificación, pero deben cumplir las especificaciones, restricciones y condiciones de uso previstas en la normativa.

Antes de exportar, la empresa debería verificar:

• si el colorante está permitido en Estados Unidos;
• si está permitido para el uso y la zona de aplicación previstos;
• si requiere certificación de lote;
• si se identifica correctamente en la lista de ingredientes; y
• si el proveedor puede aportar documentación suficiente sobre su identidad, pureza y situación regulatoria.

Un colorante no autorizado, utilizado fuera de las condiciones permitidas, sin la certificación necesaria o declarado de forma incorrecta puede hacer que el producto se considere adulterado o mal etiquetado y dar lugar a medidas regulatorias o de importación.

Que un colorante sea legal en la Unión Europea, España o América Latina no significa que pueda utilizarse de la misma forma en Estados Unidos.

3. Etiquetado: un producto seguro también puede incumplir por su presentación

El etiquetado de cosméticos en Estados Unidos está sujeto, entre otras normas, a la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act y a la Fair Packaging and Labeling Act.

Una etiqueta incorrecta puede hacer que el producto se considere mal etiquetado, aunque su formulación no presente un problema de seguridad.

Los elementos que deben revisarse incluyen:

• Identidad del producto: una descripción clara de qué es el producto.
• Cantidad neta: expresada con las unidades y el formato aplicables.
• Lista de ingredientes: presentada según los requisitos estadounidenses de denominación, orden, ubicación y visibilidad.
• Nombre y domicilio comercial: del fabricante, envasador o distribuidor que figure en la etiqueta.
• Advertencias y precauciones: cuando sean necesarias para el producto o su forma de uso.
• Información en inglés: la información obligatoria debe aparecer en inglés, con las reglas adicionales aplicables cuando se utilizan otros idiomas.
• Contacto para acontecimientos adversos: la etiqueta debe incluir la información de contacto nacional necesaria para que la Responsible Person pueda recibir comunicaciones sobre acontecimientos adversos.

El marcado del país de origen y otros requisitos de importación deben revisarse adicionalmente conforme a las normas de la U.S. Customs and Border Protection y a las demás disposiciones aduaneras aplicables.

No debe asumirse que una lista de ingredientes preparada para España, la Unión Europea o América Latina puede trasladarse sin cambios a la etiqueta estadounidense.

La etiqueta no es únicamente una pieza de diseño. Es una parte esencial del cumplimiento regulatorio y de la trazabilidad del producto.

4. Alegaciones similares a medicamentos: el mensaje puede cambiar la clasificación

En Estados Unidos, la clasificación de un producto depende en gran medida de su finalidad prevista.

La FDA puede evaluar esa finalidad a partir de:

• la etiqueta y el envase;
• el sitio web;
• las páginas de comercio electrónico;
• la publicidad;
• las redes sociales;
• las instrucciones de uso; y
• otros materiales promocionales.

Las afirmaciones de que un producto trata el acné, reduce la inflamación, cura heridas, estimula el crecimiento del cabello, alivia el dolor, previene enfermedades o afecta la estructura o función del cuerpo pueden hacer que el producto se regule como medicamento, o simultáneamente como cosmético y medicamento.

En ese caso, el producto debe cumplir los requisitos aplicables a los medicamentos.

Si una empresa utiliza alegaciones terapéuticas sin cumplir esos requisitos, el producto puede ser objeto de cartas de advertencia, detención, negativa de admisión u otras medidas de cumplimiento.

También conviene recordar que el término “cosmecéutico” no constituye una categoría jurídica independiente en Estados Unidos.

Antes de exportar, deben revisarse tanto la fórmula y la etiqueta como todo el contenido digital utilizado por la marca, el importador y los distribuidores.

5. MoCRA y documentación: el cumplimiento debe mantenerse actualizado

La Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, conocida como MoCRA, amplió de forma significativa la autoridad de la FDA y las obligaciones de la industria cosmética.

Cuando las obligaciones sean aplicables y no exista una exención, la empresa debería comprobar los siguientes puntos:

• Registro de instalaciones: las instalaciones sujetas al requisito deben registrarse ante la FDA.
• Instalaciones extranjeras: una instalación situada fuera de Estados Unidos y sujeta al registro debe designar un agente en Estados Unidos.
• Renovación: el registro de la instalación debe renovarse cada dos años y actualizarse cuando se produzcan determinados cambios.
• Listado de productos: la Responsible Person debe presentar o garantizar la presentación del listado de los productos cosméticos aplicables.
• Actualización anual: la información del listado de productos debe actualizarse anualmente y cuando sea necesario reflejar cambios pertinentes.
• Evidencia de seguridad: la Responsible Person debe mantener documentación adecuada que respalde la seguridad del producto.
• Acontecimientos adversos graves: deben existir procedimientos para recibirlos, evaluarlos, conservar los registros y notificarlos a la FDA dentro del plazo aplicable.
• Trazabilidad y retirada: la empresa debe poder localizar los productos y responder de forma organizada ante una retirada voluntaria o una posible actuación de la FDA.

La Responsible Person es el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre figura en la etiqueta del cosmético.

MoCRA contempla determinadas exenciones para pequeñas empresas. Sin embargo, esas exenciones no se aplican a ciertos productos, incluidos determinados cosméticos que entran en contacto habitual con la mucosa ocular, se inyectan, están destinados al uso interno o alteran la apariencia durante más de 24 horas bajo condiciones específicas.

Por ello, cada empresa debe comprobar si realmente cumple las condiciones de una exención antes de asumir que no está obligada a registrar instalaciones o listar productos.

Situación de las buenas prácticas de fabricación

MoCRA ordenó a la FDA establecer reglamentos específicos sobre buenas prácticas de fabricación para cosméticos. Mientras se completa ese proceso regulatorio, continúan vigentes las prohibiciones generales contra los cosméticos adulterados o mal etiquetados y las facultades de inspección de la FDA.

Las directrices actuales de buenas prácticas de fabricación de la FDA y normas como ISO 22716 pueden servir como referencias de preparación, pero no deben presentarse como sustitutos automáticos de las obligaciones legales estadounidenses aplicables.

MoCRA no debe gestionarse como una presentación aislada. La información sobre instalaciones, productos, seguridad, acontecimientos adversos, etiquetas y formulaciones debe mantenerse coordinada y actualizada.

Lista de comprobación antes de exportar a Estados Unidos

• ¿Puede demostrar el control microbiológico de las materias primas, el agua, los equipos, el llenado, el envasado, el almacenamiento y el transporte?
• ¿Ha verificado que cada colorante está permitido para el uso previsto y que dispone de certificación de lote cuando sea necesaria?
• ¿Dispone de documentación suficiente de los proveedores para respaldar los ingredientes, colorantes y materiales utilizados?
• ¿La etiqueta estadounidense incluye la identidad, la cantidad neta, la lista de ingredientes, la información comercial, las advertencias y el contacto para acontecimientos adversos?
• ¿Ha revisado la etiqueta, la web, las páginas de venta, las redes sociales y los materiales de los distribuidores para detectar alegaciones propias de medicamentos?
• ¿Ha confirmado si la instalación y el producto están sujetos a registro y listado o si existe una exención aplicable?
• ¿El registro de la instalación y el listado del producto están actualizados conforme a sus respectivos plazos?
• ¿Dispone de evidencia de seguridad y de procedimientos para gestionar acontecimientos adversos y posibles retiradas?

Tres acciones recomendadas para los responsables de exportación

1. Realizar una revisión interdisciplinaria: coordine a los equipos de regulación, calidad, I+D, fabricación, marketing y exportación. La fórmula, la etiqueta, las alegaciones, los registros y la documentación comercial deben ser coherentes.
2. Verificar la documentación de los proveedores: solicite especificaciones, certificados de análisis, información sobre colorantes, certificación de lote cuando sea necesaria y documentación de trazabilidad.
3. Mantener un expediente regulatorio actualizado: asigne responsabilidades claras para revisar los registros de instalaciones, los listados de productos, la evidencia de seguridad, los procedimientos de acontecimientos adversos y los cambios de fórmula o etiquetado.

Conclusión práctica

Superar una prueba microbiológica es una buena noticia, pero no demuestra por sí solo que un cosmético esté completamente preparado para el mercado estadounidense.

Antes de enviar el producto, la empresa debe alinear cinco áreas:

• control microbiológico;
• colorantes;
• etiquetado;
• alegaciones comerciales; y
• registros y obligaciones aplicables bajo MoCRA.

Todos estos elementos pueden revisarse antes del envío.

La mejor forma de reducir el riesgo es gestionar el cumplimiento como un sistema integrado en el que la formulación, la fabricación, la etiqueta, el mensaje comercial y los registros regulatorios sean coherentes entre sí.

La pregunta no es únicamente si el producto superó el análisis. La pregunta es si la empresa puede demostrar que el producto es seguro, está correctamente etiquetado, se comercializa de forma adecuada y cuenta con documentación regulatoria actualizada.

Fuentes oficiales

• FDA — Cosmetics
• FDA — Microbiological Safety and Cosmetics
• FDA — Import Alert 53-17
• FDA — Color Additives
• FDA — Color Additives Permitted for Use in Cosmetics
• FDA — Summary of Cosmetics Labeling Requirements
• FDA — Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?
• FDA — Cosmetics Labeling Claims
• FDA — Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
• FDA — Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
• FDA — Cosmetics Importers

Aviso legal

Este contenido ofrece información general sobre exportación y regulación a partir de fuentes públicas. No sustituye el asesoramiento jurídico o aduanero ni una evaluación de la FDA para un producto concreto.

Antes de exportar, cada empresa debe analizar individualmente el producto, los ingredientes, los colorantes, la etiqueta, la instalación de fabricación y la estructura de distribución con profesionales cualificados.