Nueva guía FDA de Human Factors: qué preparar en México [GeXPs26-0720ES]
FDA · Human Factors · Cadena de suministro México–EE. UU. Nueva guía FDA de Human Factors: qué deben preparar las plantas de dispositivos médicos en México El 28 de mayo de 2026, la FDA de Estados Unidos publicó la versión final de la guía Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions (el aviso oficial apareció en el Federal Register el 29 de mayo de 2026). Aunque el trámite ante la FDA lo firma la casa matriz en EE. UU., buena parte de la evidencia que sostiene ese expediente nace en la planta: en Tijuana, Ciudad Juárez, Mexicali, Nogales o Guadalajara. Este artículo explica, en lenguaje sencillo, qué cambia y qué debe preparar una planta de manufactura en México. 1. No es un asunto exclusivo de la casa matriz en EE. UU. Una idea frecuente en las plantas mexicanas es: «el registro FDA es responsabilidad del corporativo; nosotros solo fabricamos». Con esta guía, esa separación se vuelve difícil de sostener. La FDA pide que...