Hướng dẫn Human Factors FDA 2026: Nhà máy Y tế Việt Nam cần biết gì [GeXPs26-0720VN]
Khi xuất khẩu thiết bị y tế sang Hoa Kỳ, nhiều doanh nghiệp sản xuất tại Việt Nam thường tập trung vào năng lực nhà máy, hệ thống chất lượng và chứng nhận ISO 13485. Tuy nhiên, một thay đổi quan trọng khác cũng cần được theo dõi: ngày 28 tháng 5 năm 2026, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành hướng dẫn cuối cùng Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions . Hướng dẫn này giải thích cách doanh nghiệp xác định mức độ thông tin về Human Factors cần đưa vào hồ sơ 510(k), De Novo, PMA hoặc HDE. Điểm quan trọng là FDA không yêu cầu mọi thiết bị phải thực hiện một thử nghiệm xác nhận Human Factors mới . Doanh nghiệp cần xem xét sản phẩm có thay đổi về người dùng, môi trường sử dụng, giao diện, nhãn, đào tạo hoặc tác vụ trọng yếu hay không, và dữ liệu hiện có có đủ để hỗ trợ hồ sơ hay không. Đối với nhà máy, đơn vị OEM/ODM và trung tâm R&D tại Việt Nam, đây không chỉ là công việc của bộ phận RA tại Hoa Kỳ. Bất kỳ thay đổi nào đối v...