미국 FDA Human Factors 최종 가이던스｜한국 의료기기 기업이 준비할 5가지[GeXPs26-0720KR]
미국 FDA Human Factors 최종 가이던스｜한국 의료기기 기업이 준비할 5가지 미국 FDA Human Factors 최종 가이던스｜한국 의료기기 기업이 준비할 5가지 미국 FDA가 2026년 5월 28일 의료기기 Human Factors 정보 제출에 관한 최종 가이던스를 발표했습니다. 이번 변화의 핵심은 모든 의료기기에 새로운 사용자 시험을 요구하는 것이 아닙니다. FDA는 제품의 사용방법, 실제 사용자, 사용환경, 사용자 인터페이스, 교육과 라벨링, 그리고 실수 시 심각한 위해로 이어질 수 있는 중요 작업이 얼마나 달라졌는지를 확인하고, 기존 자료로 충분한지 아니면 새로운 Human Factors Validation Test 자료의 제출이 필요한지를 설명하도록 요구합니다. 한국 의료기기 기업에는 단순한 RA 문서 보완 이상의 의미가 있습니다. 한국 본사, 해외 생산법인, 미국 법인, 설계팀, 품질팀, 임상·사용성 평가팀이 보유한 자료를 하나의 제출 논리로 연결해야 하기 때문입니다. 1. FDA Human Factors 최종 가이던스의 의미 Human Factors는 사람이 의료기기를 실제로 안전하게 사용할 수 있는지를 확인하는 과정입니다. 여기에는 버튼, 화면, 알람, 연결부, 포장, 사용설명서와 같은 User Interface 뿐 아니라 사용자의 경험, 교육 수준, 신체적·인지적 특성, 병원·가정·응급현장과 같은 사용환경도 포함됩니다. FDA는 이번 최종 가이던스에서 510(k), De Novo, PMA, HDE 등 의료기기 마케팅 신청에 포함해야 할 Human Factors 정보의 수준을 위험기반으로 구분했습니다. 중요한 점은 제품의 등급만 보고 제출 수준을 결정하지 않는다는 것입니다. 같은 제품군이라도 다음 요소가 달라지면 제출 전략이 달라질 수 있습니다. 의료진이 사용하던 기기를 환자가 직접 사용하게 되는 경우 병원용 제품...